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Prohibición del Rojo No. 3 en Estados Unidos y sus implicaciones

Foto del escritor: Aurora ManzanoAurora Manzano

La prohibición del colorante Rojo No. 3 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) impactará a las empresas que exportan productos al mercado estadounidense. A continuación, se presenta un resumen sobre las razones de la decisión, los plazos claves y las implicaciones para garantizar el cumplimiento normativo.

Dona rosa con colorante Rojo No.3 Auroquim
Dona con Rojo 3, Auroquim.

¿Qué es el Rojo No. 3 y por qué se prohibió?

El Rojo No. 3, también llamado eritrosina, es un colorante sintético utilizado para dar tonos rosado intenso a alimentos, bebidas y medicamentos. Sin embargo, la FDA hizo un comunicado sobre la prohibición del colorante sintético:

• En 1990, la FDA restringió el uso del Rojo No. 3 en cosméticos y medicamentos inyectables tras estudios que demostraron su capacidad de inducir tumores en ratas expuestas a altas dosis.

• Estudios adicionales confirmaron el vínculo entre este colorante y cáncer de tiroides en ratones, aunque el mecanismo no es totalmente aplicable a humanos.

• La prohibición reciente se ampara en la Cláusula Delaney, que establece que los aditivos alimentarios o colorantes demostrados como cancerígenos en animales no pueden ser autorizados para consumo humano, incluso si el riesgo en humanos es considerado bajo.


Esta decisión refleja la postura estricta de la FDA en cuanto a la protección de la salud pública y al cumplimiento de principios regulatorios.



Fechas clave para exportadores

Es vital que las empresas exportadoras cumplan con los siguientes plazos establecidos por la FDA:

15 de enero de 2027: Todos los productos alimenticios en el mercado estadounidense deben estar libres de Rojo No. 3.

18 de enero de 2028: Los medicamentos ingeridos no podrán contener este colorante.

Leche rosada con colorante Rojo No.3 Auroquim
Leche con Rojo 3, Auroquim

Implicaciones para empresas exportadoras

1. Reformulación de productos:

Las empresas deberán sustituir el Rojo No. 3 con colorantes permitidos por la FDA, como el Rojo 40 o alternativas naturales, evaluando su impacto en propiedades del producto como sabor, apariencia y estabilidad.

2. Revisión de etiquetados:

Es obligatorio garantizar que las etiquetas de productos exportados estén actualizadas y no incluyan el Rojo No. 3 como ingrediente.

3. Consultas regulatorias:

Mantener contacto con autoridades como la FDA o socios comerciales en Estados Unidos será clave para garantizar el cumplimiento normativo.

4. Educación al cliente:

Explicar proactivamente a los clientes y consumidores finales los cambios en las formulaciones fortalecerá la confianza en sus productos y en la empresa.


Recomendaciones finales

Auditoría de productos: Identifique productos en su portafolio que contengan el Rojo No. 3 y realice su reformulación.

Planeación anticipada: Comience a ajustar sus procesos ahora para evitar problemas de cumplimiento cercano a las fechas límite. Si tiene un producto con 2 años de vida de anaquel, asegurarse que vaya sin Rojo No.3.

Comunicación estratégica: Asegúrese de que los cambios se comuniquen de manera clara a socios comerciales y distribuidores en Estados Unidos.

Pastillas rosas con colorante Rojo No.3 Auroquim
Pastillas con rojo 3, Auroquim.

Esta prohibición brinda a las empresas la oportunidad de alinearse con los estándares más estrictos de calidad y seguridad en el mercado. Adaptarse a este cambio no solo asegura acceso al mercado estadounidense, sino también fortalece la reputación de las marcas ante un público cada vez más consciente de su salud y bienestar.


En Auroquim entendemos los retos que representa la transición hacia alternativas al Rojo 3 en la industria de confitería, especialmente con las nuevas regulaciones en California para 2027. Contamos con un portafolio de soluciones en colores naturales y el conocimiento técnico necesario para apoyar a nuestros clientes en las reformulaciones, asegurando estabilidad, calidad y cumplimiento normativo. Estamos listos para acompañarte en este cambio hacia una producción más sostenible.



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Nuestro blog contiene material e información destinada a clientes B2B, proveedores y distribuidores, y no pretende ser información para los consumidores finales. Los organismos reguladores de todo el mundo tienen diferentes parámetros con respecto a las declaraciones de productos. Si tienes alguna aclaración respecto al copyright del artículo o te pertenece, favor de mandar un correo a info@auroquim.com. Ningún artículo en este blog genera ingresos monetarios y siempre se cita la fuente. Al desarrollar declaraciones para una etiqueta de producto alimenticio, de bebida o suplemento, los fabricantes deben buscar orientación para asegurar el cumplimiento con la autoridad reguladora apropiada. La intención de la información provista en este blog es ayudar a enfocar las ideas del fabricante sobre el desarrollo de productos. Si eliges seguir este blog y ver este material, aceptas los términos.

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